Σε έκτακτη συνέντευξη Τύπου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ανακοίνωσε πως το εμβόλιο της AstraZeneca είναι ασφαλές και αποτελεσματικό κατά του κορονοϊού.
Μετά από μια σειρά αναβολών της χορήγησης του εμβολίου της AstraZeneca στους πολίτες, που ανακοινώθηκε από πάρα πολλές χώρες σε όλη την Ευρώπη, ο EMA αποφάσισε να συνεδριάσει εκτάκτως και να προχωρήσει σε νέα γνωμοδότηση. Αυτό είχαν ζητήσει και οι ρυθμιστικές αρχές των χωρών που είχαν προχωρήσει σε αναστολή εμβολιασμών, με τον EMA να αποφαίνεται πως το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όπως ανακοινώθηκε την Πέμπτη (18.03).
«Είναι ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, δεν συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών εμβολίων», αναφέρθηκε στη συνέντευξη Τύπου στην οποία επικεφαλής ήταν η Δρ. Έμερ Κουκ.
«Πολλά κράτη-μέλη περιμένουν το αποτέλεσμα από αυτή την επισκόπηση ασφαλείας και μας έχουν δείξει ότι αυτό που κάνει ο ΕΜΑ από επιστημονική σκοπιά είναι πολύ σημαντικό για να λάβουν μια απόφαση έτσι ώστε να συνεχίσουν τους εμβολιασμούς», σχολίασε η Δρ. Έμερ Κουκ.
Ο ΕΜΑ υπογράμμισε πως θα αυξήσει την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους, διασφαλίζοντας ότι συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες που συνδέονται με τα προϊόντα της AstraZeneca. Όπως αναφέρθηκε, 7 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της AstraZeneca ενώ 11 εκατομμύρια έχουν εμβολιαστεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, αυξάνοντας τη χρήση σε άλλες χώρες.
«Αυτό είναι ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για την προστασία του πληθυσμού», τονίστηκε.
Από την πλευρά της, η Σαμπίν Στράους, πρόεδρος της επιτροπής ελέγχου κινδύνων του ΕΜΑ υποστήριξε πως ο ίδιος ο κορονοϊός μπορεί να έχει σημαντικό ρόλο στον αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Δείτε το βίντεο με τις ανακοινώσεις
Αναλυτικά όσα ανακοίνωσε η επιτροπή ασφάλειας του EMA
«Ολοκληρώθηκε η επανεξέταση ενός σήματος θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca κατά την έκτακτη συνεδρίαση στις 18 Μαρτίου 2021. Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι:
τα οφέλη του εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχώς διαδεδομένης απειλής του COVID-19 (το οποίο οδηγεί σε προβλήματα πήξης και μπορεί να είναι θανατηφόρα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών ·
το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε εκείνους που το λαμβάνουν ·
δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.
Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (CVST).
Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις – περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΕΑ είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA είχε εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.
Η PRAC περιελάμβανε εμπειρογνώμονες σε διαταραχές του αίματος στην αναθεώρησή της και συνεργάστηκε στενά με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, ο οποίος έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα. Συνολικά, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε μελέτες πριν από την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη εκστρατειών εμβολιασμού (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από τον ΕΟΧ), ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό. Αυτό επιτρέπει στο PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις.
Οι εμπειρογνώμονες της επιτροπής εξέτασαν με ακρίβεια τα αρχεία των DIC και CVST που αναφέρθηκαν από τα κράτη μέλη, 9 από τα οποία οδήγησαν σε θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και το ίδιο το COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, με βάση τα στοιχεία πριν από το COVID, υπολογίστηκε ότι ενδέχεται να αναμένονταν λιγότερα από 1 αναφερόμενα κρούσματα DIC έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ ατόμων κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου, ενώ είχαν αναφερθεί 5 περιπτώσεις. Παρομοίως, κατά μέσο όρο 1,35 περιπτώσεις CVST αναμένονταν μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ μέχρι την ίδια ημερομηνία αποκοπής υπήρξαν 12. Μια παρόμοια ανισορροπία δεν ήταν ορατή στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεδομένου του εμβολίου.
Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου από το COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης DIC ή CVST. Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων και εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.
Η PRAC θα προβεί σε πρόσθετη ανασκόπηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων COVID-19 (αν και δεν έχει εντοπιστεί κανένα σήμα από την παρακολούθηση μέχρι στιγμής). Η στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των αναφορών διαταραχών πήξης του αίματος θα συνεχιστεί, και ξεκινούν περαιτέρω μελέτες για την παροχή περισσότερων εργαστηριακών δεδομένων καθώς και πραγματικών στοιχείων. Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω ανάλογα
Πληροφορίες για ασθενείς
Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο διαταραχών πήξης του αίματος.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που συνοδεύονται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων αίματος (συστατικά που βοηθούν το αίμα να πήξει) μετά τον εμβολιασμό. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις ήταν σχεδόν όλες σε γυναίκες κάτω των 55 ετών.
Επειδή το COVID-19 μπορεί να είναι τόσο σοβαρό και τόσο διαδεδομένο, τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψή του υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
Ωστόσο, εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα μετά τη λήψη του COVID-19 Vaccine AstraZeneca: δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή στο στομάχι, πρήξιμο ή κρύο στο χέρι ή στο πόδι, σοβαρός ή επιδεινούμενος πονοκέφαλος ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό, επίμονη αιμορραγία, πολλαπλές μικρές μώλωπες, κοκκινωπές ή μωβ κηλίδες ή κυψέλες αίματος κάτω από το δέρμα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και αναφέρετε τον πρόσφατο εμβολιασμό σας.
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Περιπτώσεις θρόμβωσης και θρομβοπενίας, μερικές παρουσιάζονται ως mese»